2022年6月27日至2022年7月8日，美国FDA检查员Dr. Iris C. MacInnes通过远程检查（Remote Regulation Assessment）模式，对我司承接伏立康唑干混悬剂人体生物等效性（BE）试验的临床单位海口市人民医院I期临床研究室进行了远程检查。该项BE研究用于支持浙江普利药业有限公司递交的中美双报仿制药申请。此次为期两周的远程检查涉及对文件、记录、电子数据、人员资质、设施设备管理等体系相关内容，检查员对临床单位的原始记录、方案执行和试验控制都给予了高度赞赏，我司作为CRO与临床单位、申办方通力合作，积极配合检查工作，最终该项目以零缺陷（No Observations）通过远程检查。

此次为我司作为CRO承接国际双报BA/BE服务后的首个项目接受FDA临床试验环节的远程检查。美国FDA被认为是国际最严格的、最高标准的药物审批机构，其对BA/BE临床试验的管理，是采用事后核查的方式给予认可。本次对伏立康唑干混悬剂BE临床部分的远程核查以零缺陷顺利通过，表明我司临床运营部门正式与国际接轨，可承接国内与国外BA/BE研究双报项目并为全球医药客户提供高质量的技术外包服务。

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