2022年5月17日至2022年5月19日，美国FDA检查员Dr. Hasan A. Irier和Dr. Amanda Lewin通过远程审计（Remote Record Review）模式，对我司承接的伏立康唑干混悬剂人体生物等效性（BE）研究血浆样本分析检测项目（Study No.:21BMT005）进行了检查。该项BE研究用于支持浙江普利药业有限公司递交的中美双报仿制药申请；我司在2021年7月完成BE临床样本分析工作。此次为期3天的远程检查涉及对文件、记录、电子数据的审查，以及对生物分析实验室GLP管理体系、实验室现场和人员资质、设施设备的核实与确认。我司各部门通力合作，在现场通过远程视频的方式积极配合检查工作，研究团队与检查员进行了深入沟通交流。美国FDA检查官对我司积极配合的态度和全程高质量的远程视频展示给予了肯定和感谢。

此次是我司生物分析实验室首次接受FDA的远程审计。美国FDA被认为是国际最严格的、最高标准的新药审批机构，其对BA/BE临床试验的管理，是采用事后核查的方式给予认可。本次对伏立康唑干混悬剂BE分析检测项目的核查工作以零缺陷（No Observations）顺利通过，是我司生物分析实验室继承接的奥卡西平片BE分析检测项目2022年2月通过荷兰药物评价委员会（CBG）技术审评后的又一个重要的里程碑，表明我司BA/BE临床试验生物样本分析工作已正式与国际接轨。顺利通过FDA的现场核查，不仅标志着龙传生物的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查，也再次印证了龙传生物能够为全球医药客户提供符合国际质量监管标准的技术外包服务。我们将恪守国际质量监管标准，助力合作伙伴更好的实现BA/BE研究国际双报目标。

此次接受检查的浙江龙传生物医药科技有限公司生物分析实验室作为一家独立的第三方检测实验室，已为制药行业客户提供了多项中欧、中美双报BA/BE检测服务。公司创立于2016年，是一家提供专业第三方生物分析检测和创新药开发孵化的技术服务平台，在杭州医药港和达药谷四期拥有近5000平方米的自有实验室。实验室设施设备齐全，全面支持医药企业从临床前至商业化不同阶段的药品开发项目需求。