原料药和中间体

工艺路线筛选

通过查阅大量文献，从成本、生产设备、三废处理、生产效率以及知识产权保护等因素综合考虑，提供路线设计、筛选，工艺参数优化，工艺验证等服务
•路线设计和筛选
•优化方案设计
•工艺参数优化
•技术转移和工艺验证
•工艺路线设计、筛选
•工艺安全评估
•放大生产

生产工艺优化

充分考虑客户软硬件条件，为客户打造合适的工艺路线，提升产品的市场竞争力。
•建立中控标准
•工艺参数优化
•后处理优化
•纯化方式优化
•杂质谱研究
•CTD文件撰写

杂质溯源及控制研究

对工艺路线中涉及的有关物质，溶剂残留，元素杂质等进行系统、科学、有效地研究是我们一直致力追求提供的服务。
•杂质/标样制备和标化
•原料药、中间体标样制备和标化
•杂质及杂质谱研究
•基因毒性杂质评估

临床样品生产

实行工艺有效转移，可为客户提供临床Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床批原料生产服务，保障样品高效率交付。
•小试批次生产
•安评批次生产
•中试批次生产
•临床批次生产
•原料药GMP生产