药品质量控制

杂质含量检测

•有机杂质：起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；
•无机杂质：试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）；
•基因毒性杂质：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；卤代烃类等，以及其它未知基因毒杂质鉴定；

杂质成分鉴定

利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等分析测试平台，开展药品中未知成分杂质的鉴定和结构解析。

溶剂残留检测

•第一类溶剂：苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
•第二类溶剂：乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
•第三类溶剂：戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；

异构体检测

•顺反异构体分离和检测
•官能团异构体分离和检测
•手性异构体分离和检测

质量标准方法学

验证内容包括专属性、溶液稳定性、线性、定量限、检测限、准确度、精密度、耐用性、范围等，根据委托方需求，进行方法转移，可提供转移方案和转移报告。
•方法开发
•方法学验证
•方法学转移

稳定性研究

拥有自己的样品存储设备，样品管理系统确保所有样品得到安全妥善的保管。所有的样品储存在经验证的恒温恒湿箱，温度控制在设定温度的±2℃之内；湿度控制在标定相对湿度的±5%之内；配备自动监控系统进行24小时监控。根据委托方需求，可提供稳定性研究方案和检测报告。
•高温、高湿、光照试验
•25℃±2℃ / 60% RH±5%RH
•40℃±2℃ / 75% RH±5%RH
•30℃±2℃ / 65% RH±5%RH

非临床DMPK

涵盖小分子药物、多肽药物、多肽偶联药物（PDC）、聚合物偶联药物、高分子聚合物辅料等
•快速高通量药代（PK）研究
•组合给药药代（PK）研究
•毒代动力学（TK）研究
•模型动物的生物利用度研究