临床研究
Clinical Research
临床研究（预BE/BE/PK）
五年以上BE开发服务经验，已通过国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）核查，具备一站式研发解决方案
•CRO服务
•生物样本分析
•数据管理和统计分析
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序号 |
项目名称 |
是否核查 |
核查时间 |
是否获批 |
备注 |
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1 |
左乙拉西坦 |
是 |
2020-12 |
N/A |
无技术审评缺陷（BE检测相关） |
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2 |
伏立康唑 |
是 |
2021-05 |
是 |
注射剂 |
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3 |
克拉霉素 |
否 |
NA |
审评中 |
|
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4 |
奥卡西平 |
否 |
NA |
是 |
干混悬剂 |
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5 |
盐酸二甲双胍 |
否 |
NA |
是 |
|
|
6 |
地氯雷他定/3-OH地氯雷他定 |
否 |
NA |
是 |
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|
7 |
卡马西平 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
8 |
螺内酯 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
9 |
克拉霉素 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
10 |
伏立康唑 |
是（FDA） |
NA |
审评中 |
干混悬剂，中美双报 |
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11 |
奥卡西平 |
否 |
NA |
审评中 |
片剂，中欧双报 |
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12 |
阿奇霉素 |
否 |
NA |
是 |
干混悬剂，中美双报 |
|
13 |
伐昔洛韦 |
否 |
NA |
是 |
|
|
14 |
马来酸曲美布汀 |
否 |
NA |
审评中 |
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|
15 |
利奈唑胺 |
否 |
NA |
审评中 |
中美双报 |
|
16 |
双氯芬酸钠 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
17 |
盐酸非索非那定 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
18 |
盐酸美金刚 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
19 |
双氯芬酸钠 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
20 |
利多卡因/丙胺卡因 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
21 |
布立西坦 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
22 |
依西美坦 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
23 |
氯雷他定/地氯雷他定 |
否 |
NA |
审评中 |
|
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24 |
磷酸奥司他韦 |
否 |
NA |
审评中 |
胶囊，中美双报 |
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25 |
泊沙康唑 |
是 |
2023-02 |
审评中 |
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26 |
磷酸奥司他韦 |
否 |
NA |
审评中 |
干混悬剂，中美双报 |
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27 |
盐酸美西律 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
28 |
阿伐那非 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
29 |
马来酸曲美布汀 |
否 |
NA |
审评中 |
中欧双报 |
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30 |
托吡酯 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
31 |
别嘌醇 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
32 |
盐酸缬更昔洛韦 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
33 |
丙戊酸钠 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
34 |
赛洛多辛 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
35 |
富马酸卢帕他定 |
否 |
NA |
审评中 |
|
|
36 |
比拉斯汀 |
否 |
NA |
审评中 |
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······ |
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临床试验中心
•杭州康柏医院（紧密型战略合作）；
•浙江萧山医院（紧密型战略合作）；
•淄博市中心医院（紧密型战略合作）；
•海口市人民医院（紧密型战略合作）；
•衡阳华程医院（战略合作）；
•南华大学附属第二医院（战略合作）；
•浙江省人民医院、吉林大学第一医院；上海市徐汇区中心医院……
临床研究支持
•剂量爬升耐受性试验
•多次给药
•食物影响
•药物相互作用
•临床Ⅱ期
•临床Ⅲ期
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